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金克(槐耳颗粒)

【药品名称】
通用名称:槐耳颗粒

【成分】
槐耳菌质

【性状】
金克为棕黄色或棕褐色颗粒;气腥,味甜,微苦。

【功能主治】
扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛,腹胀,乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗基础上,可用于肺癌、胃肠癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中带血、胸胁不适等症,改善患者生活质量。

【规格】
每袋装20g。

【用法用量】
口服。一次20g,一日3次。一个月为1个疗程,或遵医嘱。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗六周为一个疗程。

【不良反应】
个别患者出现恶心,呕吐。

【禁忌】
尚不明确。

【注意事项】
尚不明确。

【临床试验】
金克于1992年经卫生部批准进行过405例原发性肝癌的临床试验。
金克于2005年4月~2006年8月经国家食品药品监督管理局(批件号2004B05259)批准,进行了随机双盲、安慰剂对照、多中心试验,其中试验组199例,脱落16例、剔除1例;对照组202例,脱落13例、剔除1例。肺癌治疗组65例、对照组64例;乳腺癌治疗组65例、对照组71例;胃肠癌治疗组69例、对照组67例(胃癌治疗组45例、对照组30例,肠癌治疗组24例、对照组37例)。
诊断标准:符合原发性非小细胞肺癌、乳腺癌和胃肠癌属正气虚弱、瘀血阻滞证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》、中医虚证辩证参考标准(1986年)和血瘀证诊断标准(1986)]的诊断。18-75岁;卡氏评分≥60分,预计生存3个月以上,可接受化疗治疗。
观察专案:(1)肺癌:神疲乏力、少气懒言、气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、纳谷少馨、痰中带血、胸胁胀满;胃肠癌:神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛、脘腹胀闷、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄;乳腺癌:神疲乏力、少气懒言、胸胁不适、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄。(2)生活质量(Karnofsky)。
给药方案:槐耳颗粒,规格:20g/袋;口服,一次20g,一日3次。槐耳颗粒安慰剂,规格:20g/袋;口服,一次20g,一日3次。疗程:42天。同时均进行2个周期标准的化药抗癌治疗,肺癌方案是NP(PDD+NVB)、TP(TAXOL+PDD),胃肠癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸铂,乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。
评价标准:症状疗效(尼莫地平法):显效:治疗后积分比治疗前降低2/3以上。有效:治疗后积分比治疗前降低1/3以上,但不足2/3。无效:治疗后积分比治疗前降低不足1/3,甚至增加。生活质量(Karnofsky):提高:疗后比疗前增加10分以上。稳定:疗后比疗前无变化(10分以内)。降低:疗后比疗前减少10分以上。
试验结果:
(1)症状疗效(FAS):试验组200例中,显效99例(49.50%)、有效74例(37.00%)、无效27例(13.50%),有效率86.50%;对照组203例中,显效33例(16.26%)、有效52例(25.62%)、无效118例(58.13%),有效率41.88%。肺癌:试验组72例中,显效25例(34.72%)、有效30例(41.67%)、无效17例(23.61%),有效率76.39%;对照组71例中,显效10例(14.08%)、有效17例(23.94%)、无效44例(61.97%),有效率38.03%。胃肠癌:试验组71例中,显效29例(40.85%)、有效32例(45.07%)、无效10例(14.08%),有效率85.92%;对照组72例中,显效12例(16.67%)、有效17例(23.61%)、无效43例(59.72%),有效率40.28%。乳腺癌:试验组72例中,显效25例(34.72%)、有效29例(40.28%)、无效18例(25.00%),有效率75.00%;对照组72例中,显效5例(6.94%)、有效19例(26.39%)、无效48例(66.67%),有效率33.33%。
(2)生活质量(FAS)试验组200例中,提高107例(53.50%)、稳定82例(41.00%)、下降11例(5.50%),提高率53.50%;对照组203例中,提高38例(18.72%)、稳定143例(70.44%)、下降22例(10.84%),提高率18.72%。肺癌:试验组65例中,提高36例(55.38%)、稳定24例(36.92%)、下降5例(7.69%),提高率55.38%;对照组66例中,提高15例(22.73%)、稳定41例(62.12%)、下降10例(15.15%),提高率22.73%。胃肠癌:试验组69例中,提高39例(56.52%)、稳定27例(39.13%)、下降3例(4.35%),提高率56.52%;对照组67例中,提高11例(16.42%)、稳定50例(74.63%)、下降6例(8.96%),提高率16.42%。乳腺癌:试验组66例中,提高32例(48.48%)、稳定31例(46.97%)、下降3例(4.55%),提高率48.48%;对照组70例中,提高12例(17.14%)、稳定52例(74.29%)、下降6例(8.57%),提高率17.14%。
与抗癌化药联合应用时,不良事件的发生率试验组为12.50(27/216)%,可见恶心、呕吐、腹胀、发热、腹泻、胸闷、心悸、便秘、药物性肝损害、右下肺感染等表现,对照组为13.89(30/216)%,可见恶心、呕吐、腹胀、发热、乏力、普通感冒、胸闷、心悸、血小板降低等表现。试验组服药期间有3例发生恶心呕吐,研究者认为与试验药物有关。

【药理毒理】
金克对小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用,可促进荷肝癌Heps小鼠的迟发型超敏反应,提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴细胞酯酶染色率。

【贮藏】
密封,防潮。

【包装】
复合铝塑膜袋。每盒装6袋。

【有效期】
24个月

【生产企业】
启东盖天力药业有限公司

 

 


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