胆癌

胆管癌靶向药获批上市!佩米替尼治疗中国患者,疾病控制率100%!

国内第一款专门治疗胆管癌的靶向药终于来了!4月6日,信达生物研发的佩米替尼片(达伯坦)被国家药品监督管理局批准上市,获批的适应证是:用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

佩米替尼片治疗胆管癌的疗效

佩米替尼片已经在两项临床试验中证实了对晚期胆管癌的显著疗效。

第一项临床试验是在海外进行的,入组了108例既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌患者。

这些胆管癌病人接受佩米替尼治疗(13.5mg/天,服药两周停药一周),治疗结果是:

客观缓解率(肿瘤缩小30%以上)是37%,其中有4个患者达到完全缓解(肿瘤消失)。中位缓解持续时间是8.08个月,其中66%的患者缓解持续时间大于等于6个月, 37.5%的患者缓解持续时间大于12个月。

另一项临床试验是在国内进行,患者全是中国病人。在30例疗效可评价的患者中,客观缓解率是50%,疾病控制率达到100%!

两项临床试验都表明,佩米替尼片对携带FGFR2融合或重排突变的晚期胆管癌疗效显著。

佩米替尼片的副作用

在临床试验中,佩米替尼片最常见的副作用和不良反应是:

高磷酸盐血症和低磷酸盐血症(电解质紊乱),脱发(斑点秃发),腹泻,指甲毒性,疲劳,消化不良(味觉混乱),恶心,便秘,口腔炎(20%或更多)。口腔内疼痛或发炎),眼干,口干,食欲下降,呕吐,关节痛,腹痛,背痛和皮肤干燥。

绝大多数不良反应为1-2级,整体安全性良好。

佩米替尼片的推荐用量和价格

佩米替尼片有3种规格,分别是4.5mg、9mg、13.5mg,推荐用量是每天口服一次,每次13.5 mg,连续14天,然后休息7天,周期21天,随餐或不随餐都可。

佩米替尼片的价格还没有公布,后续正式开始销售时,官方会公布价格。


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